Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO) - Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

Inverser les langues

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

Inverser les langues

Art. 1 Gegenstand

Art. 2 Definitions

Art. 2 Begriffe

Art. 3 Scientific integrity

Art. 3 Wissenschaftliche Integrität

Art. 4 Scientific quality

Art. 4 Wissenschaftliche Qualität

Art. 5 Rules of Good Clinical Practice

Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis

Art. 6 Professional qualifications

Art. 6 Fachliche Qualifikation

Art. 7 Information

Art. 7 Aufklärung

Art. 8 Exceptions to written form

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

Art. 9 Consequences of revocation of consent

Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung

Art. 10 Exemptions from liability

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

Art. 11 Extension of the limitation period

Art. 11 Verlängerung der Verjährung

Art. 12 Exemptions from liability coverage requirements

Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht

Art. 13 Requirements for liability coverage

Art. 13 Sicherstellung

Art. 14 Protection of the injured party

Art. 14 Schutz der geschädigten Person

Art. 15 Post hoc consent

Art. 15 Nachträgliche Einwilligung

Art. 16 Death of the person

Art. 16 Tod der Person

Art. 17 Handling of biological material and health-related personal data

Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten

Art. 19 Categorisation of clinical trials of medicinal products

Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

Art. 20 paragraph 2 TPA

Art. 20 Absatz 2 HMG

Art. 21 Clinical trials of transplant products

Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten

Art. 22 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms

Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

Art. 23 Coordination and information in authorisation procedures

Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren

Art. 24 Application

Art. 25 Review areas

Art. 25 Prüfbereiche

Art. 26 Procedure and deadlines

Art. 26 Verfahren und Fristen

Art. 27 Multicentre clinical trials

Art. 27 Multizentrische klinische Versuche

Art. 28 Procedure for investigations involving radiation sources

Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

Art. 29 Changes

Art. 29 Änderungen

Art. 30 Exemption from mandatory authorisation

Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Art. 31 Application

Art. 32 Review areas

Art. 32 Prüfbereiche

Art. 33 Procedure and deadlines

Art. 33 Verfahren und Fristen

Art. 34 Changes

Art. 34 Änderungen

Art. 35 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms

Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

Art. 36 paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation

Art. 36 Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können

Art. 37 Notification of safety and protective measures

Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Art. 38 Notification and reporting upon completion, discontinuation or interruption of a clinical trial

Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs

Art. 39 Documentation of adverse events (AE) in clinical trials of medicinal products

Art. 39 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Art. 40 Serious adverse events (SAE) in clinical trials of medicinal products

Art. 40 ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Art. 41 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) in clinical trials of medicinal products

Art. 41 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Art. 42 paragraph 2 TPA in clinical trials of such products

Art. 42 Absatz 2 HMG

Art. 43 Reporting on the safety of participants

Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Art. 44 Assessment, notification and reporting on the use of radiation sources

Art. 44 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

Art. 45 Data retention requirements

Art. 45 Aufbewahrungspflicht

Art. 46 Agency inspections

Art. 46 Inspektionen des Instituts

Art. 47 Official measures of the Agency

Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts

Art. 48 Coordination and information

Art. 48 Koordination und Information

Art. 49 Categorisation

Art. 49 Kategorisierung

Art. 50 Information and coordination in authorisation procedures

Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Art. 52 Exemption from mandatory authorisation

Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Art. 53 Review areas

Art. 53 Prüfbereiche

Art. 54 Authorisation procedure

Art. 54 Bewilligungsverfahren

Art. 55 Changes

Art. 55 Änderungen

Art. 56 Special provisions for clinical trials of the transplantation of embryonic or foetal tissues and cells

Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen

Art. 58 FOPH inspections

Art. 58 Inspektionen des BAG

Art. 59 Official measures

Art. 59 Verwaltungsmassnahmen

Art. 60 Gegenstand

Art. 61 Categorisation

Art. 61 Kategorisierung

Art. 62 Applicable provisions

Art. 62 Anwendbare Bestimmungen

Art. 63 Documentation and notification of serious adverse events

Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Art. 64 registries and data to be entered

Art. 64 Register und einzutragende Daten

Art. 65 Time of registration

Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung

Art. 66 Responsibility

Art. 66 Verantwortlichkeit

Art. 68 Updating of Annexes

Art. 68 Nachführung der Anhänge

Art. 69 Repeal of other legislation

Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse

Art. 70 Amendment of other legislation

Art. 70 Änderungen anderer Erlasse

Art. 71 Transitional provisions for clinical trials authorised under existing law

Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche

Art. 72 Transitional provision for clinical trials not subject to authorisation under existing law

Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche

Art. 73 Transitional provision concerning mandatory registration

Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht

Art. 74 Entry into force

Art. 74 Inkrafttreten

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