Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 32 Review areas

1 For clinical trials of medicinal products, the Agency shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the safety of the medicinal product, and in particular the preclinical and clinical pharmacology, toxicology, formulation and pharmacokinetics, and the proposed dosage and indication;
c.
the risk assessment and risk management based on the medicinal product safety data;
d.
the quality of the medicinal product and compliance with Good Manufacturing Practice (GMP);
e.
other areas, where this is necessary to assess the safety or quality of the medicinal product.

2 For Category B clinical trials of medicinal products capable of emitting ionising radiation, it shall additionally review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 For clinical trials of products under Article 2a paragraph 2 TPA, it shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the requirements specified in Article 54 paragraph 4 letter b TPA.

Art. 32 Prüfbereiche

1 Das Institut überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die Sicherheit des Arzneimittels, namentlich die präklinische und klinische Pharmakologie, die Toxikologie, die Galenik, die Pharmakokinetik sowie die vorgesehene Dosierung und Indikation;
c.
die auf den Daten zur Arzneimittelsicherheit beruhende Risikobewertung und das Risikomanagement;
d.
die Qualität des Arzneimittels sowie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP);
e.
andere Bereiche, sofern dies für die Beurteilung der Sicherheit oder Qualität des Arzneimittels notwendig ist.

2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie B mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, überprüft es zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung.

3 Es überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.
 

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