Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 19 Categorisation of clinical trials of medicinal products

1 Clinical trials of medicinal products come under Category A if the medicinal product is authorised in Switzerland and its use:

a.
is in accordance with the prescribing information;
b.
is in an indication or dosage different from that specified in the prescribing information, but in accordance with the following criteria:
1.
the indication is within the same disease group of the International Classification of Diseases (ICD), as specified in Annex 1 number 3,
2.
the disease in question is self-limiting and the dosage of the medicinal product is lower than that specified in the prescribing information; or
c.
is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.

2 Clinical trials of medicinal products come under Category B if the medicinal product:

a.
is authorised in Switzerland; and
b.
is not used as specified in paragraph 1.

3 They come under Category C if the medicinal product is not authorised in Switzerland.

4 In justified cases, a clinical trial of a medicinal product authorised in Switzerland may be assigned to a different category if this is possible or necessary with regard to medicinal product safety or protection of the participants’ safety and health.

Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

1 Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist und die Anwendung:

a.
gemäss der Fachinformation erfolgt;
b.
von der Fachinformation in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abweicht, aber die folgenden Kriterien erfüllt:
1.
die Indikation liegt innerhalb derselben Krankheitsgruppe der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (International Classification of Diseases, ICD) gemäss Anhang 1 Ziffer 3,
2.
es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit und das Arzneimittel wird niedriger dosiert als in der Fachinformation spezifiziert; oder
c.
in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

2 Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie B, wenn das Arzneimittel:

a.
in der Schweiz zugelassen ist; und
b.
nicht gemäss Absatz 1 angewendet wird.

3 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen ist.

4 In begründeten Fällen kann ein klinischer Versuch mit einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel in eine andere Kategorie eingeteilt werden, wenn dies mit Bezug auf die Arzneimittelsicherheit oder die Gewährleistung von Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen möglich oder erforderlich ist.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.