Art. 18

¹ Any person who stores health-related personal data in connection with a clinical trial must take appropriate operational and organisational measures to protect it, and in particular:

a.: restrict the handling of the health-related personal data to those persons who require this data to fulfil their duties;
b.: prevent unauthorised or accidental disclosure, alteration, deletion and copying of the health-related personal data;
c.: document all processing operations which are essential to ensure traceability.

² Any person who stores biological material in connection with a clinical trial must, in particular:

a.: comply with the principles set out in paragraph 1 mutatis mutandis;
b.: ensure that the technical requirements are met for appropriate storage of the biological material;
c.: make available the resources required for storage.

Art. 18

¹ Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:

a.: den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;
b.: die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;
c.: alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.

² Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich:

a.: die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;
b.: die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten;
c.: die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.