Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 17 Handling of biological material and health-related personal data

1 The biological material sampled and the health-related personal data collected during a clinical trial in an emergency situation may only be evaluated when consent has been obtained in accordance with Article 15 or 16.

2 In exceptional cases, the biological material and the health-related personal data may be evaluated before consent has been obtained if:

a.
the biological material is only utilisable for a limited period; or
b.
this is necessary for the sake of the participants’ safety and health.

3 If consent to participate in a clinical trial in an emergency situation is withheld post hoc, the biological material and the health-related personal data must be destroyed.

4 If the validity of the clinical trial or its results is compromised in essential respects by the destruction of the biological material and the health-related personal data, the use thereof in the clinical trial is permissible in spite of refusal of consent. The biological material and the health-related personal data must be anonymised without delay. The right to dissent of the person concerned is reserved.

5 If it is foreseeable that material or data may be evaluated before consent has been obtained, in accordance with paragraph 2, or used in spite of refusal of consent, in accordance with paragraph 4, this must be stated in the protocol.

Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten


1 Das im Rahmen eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation entnommene biologische Material und die in diesem Rahmen erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten dürfen erst ausgewertet werden, wenn die Einwilligung nach Artikel 15 oder 16 vorliegt.

2 Ausnahmsweise können das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten vor dem Vorliegen der Einwilligung ausgewertet werden, wenn:

a.
das biologische Material zeitlich nur beschränkt verwertbar ist; oder
b.
dies für die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich ist.

3 Wird die Einwilligung in die Teilnahme an einem klinischen Versuch in einer Notfallsituation nachträglich verweigert, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten zu vernichten.

4 Wird die Validität des klinischen Versuchs oder seiner Ergebnisse durch die Vernichtung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten in wesentlichen Punkten beeinträchtigt, so ist deren Verwendung im klinischen Versuch trotz verweigerter Einwilligung zulässig. Das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten sind unverzüglich zu anonymisieren. Vorbehalten bleibt der Widerspruch der betroffenen Person.

5 Ist eine vorgängige Auswertung nach Absatz 2 oder eine Verwendung bei verweigerter Einwilligung nach Absatz 4 absehbar, so muss dies im Prüfplan ausgewiesen sein.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.