Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 59 Official measures

1 The FOPH may revoke or suspend the authorisation granted or make the continuation of the clinical trial subject to additional conditions, particularly if:

a.
it has reason to assume that the requirements are no longer met, the documents specified in Article 54 have been changed without due notification having been made, or the trial is not being conducted in accordance with these documents;
b.
such measures are necessitated by new information concerning safety or the scientific basis.

2 For the coordination of measures and the exchange of information between the FOPH, the responsible ethics committee and other competent cantonal authorities, Article 48 applies mutatis mutandis.

Art. 59 Verwaltungsmassnahmen

1 Das BAG kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:

a.
es Grund zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind, die Unterlagen nach Artikel 54 ohne entsprechende Meldung geändert wurden oder der Versuch nicht gemäss diesen Unterlagen durchgeführt wird;
b.
neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern.

2 Für die gegenseitige Koordination und Information der Massnahmen des BAG, der zuständigen Ethikkommission sowie weiterer zuständiger Behörden der Kantone ist Artikel 48 sinngemäss anwendbar.

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.