Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 46 Agency inspections

1 The Agency is entitled to inspect all clinical trials of medicinal products, products under Article 2a paragraph 2 TPA or transplant products.

2 If the Agency carries out inspections, it shall inform in advance the responsible ethics committee and other competent cantonal and federal authorities. They may participate in the inspection.

3 The Agency’s powers are governed by Article 62 of the Medicinal Products Authorisation Ordinance of 14 November 201843.

4 The Agency may additionally carry out inspections abroad at the sponsor’s expense, if this is necessary to assess the clinical trial conducted in Switzerland. The sponsor must be informed in advance.

5 The Agency shall inform the responsible ethics committee and other competent cantonal and federal authorities of the results of the inspection.

43 SR 812.212.1. The reference has been amended on 1 Jan. 2019 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

Art. 46 Inspektionen des Instituts

1 Das Institut ist zur Inspektion sämtlicher klinischer Versuche mit Arzneimitteln, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten berechtigt.

2 Führt das Institut Inspektionen durch, so informiert es vorgängig die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes. Diese können an der Inspektion teilnehmen.

3 Die Befugnisse des Instituts richten sich nach Artikel 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201843.

4 Das Institut kann zudem im Ausland Inspektionen zulasten des Sponsors durchführen, wenn dies zur Überprüfung des in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuchs notwendig ist. Der Sponsor ist vorgängig zu informieren.

5 Das Institut informiert die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes über die Ergebnisse der Inspektion.

43 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.