Art. 47 Official measures of the Agency

The Agency may revoke or suspend the authorisation granted or make the continuation of the clinical trial subject to additional conditions, in particular if:

a.: the safety or health of participants is at risk, particularly as a result of inadequate product safety or manufacturing defects;
b.: the quality of the data collected is poor;
c.: the clinical trial is not conducted in accordance with the application documents approved by the Agency or by the ethics committee;
d.: the authorisation and notification requirements have not been complied with.

Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts

Das Institut kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn:

a.: die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet ist, namentlich durch mangelnde Produktesicherheit oder Herstellungsmängel;
b.: die Qualität der erhobenen Daten mangelhaft ist;
c.: der klinische Versuch nicht gemäss den vom Institut oder von der Ethikkommission bewilligten Gesuchsunterlagen durchgeführt wird;
d.: die Bewilligungs- und Meldepflichten nicht eingehalten wurden.

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