1 The sponsor must retain all data relating to the clinical trial until the expiry date of the last batch supplied of the medicinal product under investigation or of the last product under Article 2a paragraph 2 TPA manufactured, but at least for ten years after the completion or discontinuation of the clinical trial. In the case of products under Article 2a paragraph 2 TPA that can be implanted, the retention period amounts to a minimum of 15 years.41
2 The investigator must retain all documents required for the identification and follow-up of participants, and all other original data, for at least ten years after the completion or discontinuation of the clinical trial. In the case of products under Article 2a paragraph 2 TPA that can be implanted, the retention period amounts to a minimum of 15 years.42
3 For clinical trials of transplant products and for clinical trials of blood and blood products, the retention requirements are governed by Article 40 paragraph 1 TPA.
41 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
42 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
1 Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, mindestens aber während zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.41
2 Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.42
3 Für klinische Versuche mit Transplantatprodukten und für klinische Versuche mit Blut und Blutprodukten richtet sich die Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 Absatz 1 HMG.
41 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
42 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.