1 In clinical trials involving medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation, and in investigations using radiation sources, the investigator shall assess compliance with the dose guidance value in accordance with Article 45 of the Radiological Protection Ordinance of 26 April 201740.
2 If the permitted dose guidance value is exceeded at any time, the investigator shall notify the responsible ethics committee within seven working days of it becoming known.
3 In the case of Category B and C clinical trials with medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA that emit ionising radiation, notification in accordance with paragraph 2 must also be given to the Agency. This obligation rests on the sponsor.
4 The responsible ethics committee and the Agency may obtain specialist advice from the FOPH in order to assess the dose calculation or the dose estimation and to decide what further measures are required.
5 Within a year of the completion or discontinuation of a clinical trial which included investigations involving radioactive sources, the investigator shall submit to the FOPH a final report including all information of relevance for radiological protection, and in particular a retrospective participant dose estimation.
6 The reporting requirements in accordance with paragraph 5 do not apply in the case of routine nuclear medicine examinations involving authorised radiopharmaceuticals.
7 Within the framework of the opinion delivered in accordance with Article 28, or on request, the FOPH may specify further exemptions from the reporting requirements in accordance with paragraph 5.
39 Amended by Annex 11 No 6 of the Radiological Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261).
1 Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 201740.
2 Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
4 Die zuständige Ethikkommission und das Institut können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
5 Die Prüfperson übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs, der Untersuchungen mit radioaktiven Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen.
6 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen mit zugelassenen Radiopharmazeutika.
7 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 28 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.
39 Fassung gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.