1 Clinical trials of therapeutic products and transplant products and trials of transplantation which were authorised before 1 January 2014 are considered to be Category C clinical trials.
2 Other authorised clinical trials are considered to be Category B clinical trials.
3 On request, the authority which authorised the clinical trial before 1 January 2014 may assign the clinical trial to a different category. In this case, the liability, coverage, notification, reporting and documentation requirements are governed by the new law.
4 The responsible ethics committee shall make the decision specified in paragraph 3 according to the simplified procedure specified in Article 6 of the HRA Organisation Ordinance of 20 September 201353.
5 The assessment of significant changes is governed by the new law.
1 Klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten sowie Versuche der Transplantation, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als klinische Versuche der Kategorie C.
2 Übrige bewilligte klinische Versuche gelten als klinische Versuche der Kategorie B.
3 Auf Gesuch hin kann die Behörde, die den klinischen Versuch vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, den klinischen Versuch in eine andere Kategorie einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs-, Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten nach neuem Recht.
4 Die zuständige Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 3 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201353.
5 Die Überprüfung von wesentlichen Änderungen richtet sich nach neuem Recht.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.