1 The investigator shall notify the ethics committee of the completion of the clinical trial in Switzerland within 90 days. Completion of a clinical trial is marked by the last participant’s final follow-up visit, in the absence of provisions to the contrary in the protocol.
2 The investigator shall notify the ethics committee of the discontinuation or interruption of the clinical trial within 15 days. In the notification, the reasons for the discontinuation or interruption shall be stated.
3 The investigator shall submit a final report to the ethics committee within a year after completion or discontinuation of the clinical trial, unless a longer period is specified in the protocol.
4 If a multicentre clinical trial is discontinued or interrupted at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also notify the responsible ethics committee concerned in accordance with paragraph 2.
5 For Category B and C clinical trials, the notifications and reports specified in paragraphs 1–3 shall be made to the Agency. These obligations rest on the sponsor.
1 Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 90 Tagen. Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person (Follow up visit), sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.
2 Sie meldet der Ethikkommission den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.
3 Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan sieht eine längere Frist vor.
4 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
5 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1–3 dem Institut zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem Sponsor.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.