Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 61 Categorisation

1 A clinical trial comes under Category A if the health-related intervention investigated:

a.
entails only minimal risks and burdens; or
b.
is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.

2 A clinical trial comes under Category B if the health-related intervention investigated:

a.
entails more than minimal risks and burdens; and
b.
is not recognised as standard as specified in paragraph 1 letter b.

Art. 61 Kategorisierung

1 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte gesundheitsbezogene Intervention:

a.
nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; oder
b.
in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

2 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte gesundheitsbezogene Intervention:

a.
mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und
b.
nicht als Standard nach Absatz 1 Buchstabe b ausgewiesen ist.
 

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