1 The coordinating investigator shall submit the application for multicentre clinical trials to the lead committee in accordance with Article 47 paragraph 2 HRA. The sponsor may submit the application instead of the coordinating investigator; Article 24 paragraph 3 applies mutatis mutandis.
2 The coordinating investigator is the person responsible in Switzerland for coordination of the investigators responsible at the individual trial sites.
3 The lead committee shall acknowledge receipt of the application within 7 days and at the same time notify the coordinating investigator whether the application documents are formally in order.
4 At the request of the lead committee, the coordinating investigator shall submit the required number of copies of the application documents specified in Annex 3 to the ethics committees responsible at the other trial sites (ethics committees concerned). These shall review the local conditions and inform the lead committee of their assessment within 15 days.
5 The lead committee shall reach a decision within 45 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application. It shall inform the ethics committees concerned of its decision and the Agency in the case of Category B and C clinical trials.
1 Die koordinierende Prüfperson reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein. Anstelle der koordinierenden Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen; Artikel 24 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.
2 Als koordinierende Prüfperson gilt diejenige Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die einzelnen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.
3 Die Leitkommission bestätigt der koordinierenden Prüfperson den Eingang des Gesuchs innerhalb von 7 Tagen und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die Gesuchsunterlagen formal korrekt sind.
4 Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die koordinierende Prüfperson die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 in der nötigen Anzahl den für die weiteren Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.
5 Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen und bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C dem Institut mit.
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