Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 28 Procedure for investigations involving radiation sources

1 In the case of investigations involving radiation sources, the investigator shall additionally submit to the responsible ethics committee the documents specified in Annex 3 number 5. Subject to the provisions of the following paragraphs, the authorisation procedure is governed by Articles 24–27 and 29.

2 The investigator shall additionally submit to the FOPH the application documents specified in Annex 3 number 6, informing the ethics committee at the same time, if the effective dose per person, taking the uncertainty factor into account, is more than 5 mSv per year and:

a.
a radiopharmaceutical is used which is not authorised in Switzerland;
b.
a radiopharmaceutical is used which is authorised in Switzerland, and the intervention in question is not a routine nuclear medicine examination; or
c.
some other radioactive source32 is used.

3 The FOPH shall deliver an opinion for the ethics committee on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation.

4 The ethics committee shall grant authorisation if:

a.
the requirements covered by Article 25 are met; and
b.
the FOPH has raised no objections to the clinical trial.

5 It shall reach a decision within 45 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. It shall inform the FOPH of its decision.

32 Term in accordance with Annex 11 No 6 of the Radiological Protection Ordinance of 26 April 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261).

Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission zusätzlich die Dokumente nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 24–27 und 29.

2 Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 6 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;
b.
ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist, und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchung handelt; oder
c.
eine andere radioaktive Quelle32 zur Anwendung kommt.

3 Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

4 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und
b.
das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

5 Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

32 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).

 

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