Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 6 Professional qualifications

1 The clinical trial investigator must:

a.
be adequately trained in Good Clinical Practice and have the professional knowledge and experience required for the clinical trial; and
b.
be conversant with the legal requirements for clinical trials or be able to ensure compliance by calling in appropriate expertise.

2 In addition, the investigator in a clinical trial of medicinal products, products under Article 2a paragraph 2 TPA or transplantation must be entitled to practise the medical profession independently.18

3 For clinical trials covered by Chapter 4, a person without medical qualifications may also serve as an investigator, provided that this person is entitled to practise independently the profession specifically qualifying him or her to conduct the clinical trial.19

4 The other persons conducting the clinical trial must have the professional knowledge and experience appropriate to the activities in question.

18 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

19 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 6 Fachliche Qualifikation

1 Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:

a.
eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und
b.
über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

2 Die Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln, Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG oder der Transplantation muss zudem zur Ausübung des Arztberufs in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein.18

3 Für klinische Versuche nach dem 4. Kapitel ist auch eine Person ohne ärztliche Qualifikation als Prüfperson befugt, sofern sie zur Ausübung des Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt ist.19

4 Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen über die ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechenden fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.

18 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

19 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.