Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 63 Documentation and notification of serious adverse events

1 If, in the course of a clinical trial, serious adverse events occur in participants in Switzerland, and it cannot be excluded that the events are attributable to the intervention under investigation, the investigator must document them in a standardised manner. In addition, the investigator shall report these events:

a.
to the sponsor within 24 hours after they become known; and
b.
to the responsible ethics committee within 15 days.

2 A serious adverse event is defined as any event which:

a.
requires inpatient treatment not envisaged in the protocol or extends a current hospital stay;
b.
results in permanent or significant incapacity or disability;
c.
is life-threatening or results in death; or
d.
causes a congenital anomaly or birth defect.

3 If necessary in order to guarantee participants’ safety and health, further adverse events which must be documented or reported are to be designated in the protocol or at the request of the responsible ethics committee.

4 If, in the case of a multicentre clinical trial, serious adverse events occur at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also report the events as specified in paragraphs 1 and 3 to the responsible ethics committee concerned, within the same period.46

46 Correction of 27 Dec. 2013 (AS 2013 5579).

Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse


1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen in der Schweiz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese auf die untersuchte Intervention zurückzuführen sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren. Sie meldet diese Ereignisse zudem:

a.
dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden; und
b.
der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen.

2 Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes Ereignis, das:

a.
eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht;
b.
zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt;
c.
lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt; oder
d.
eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.

3 Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und der Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere unerwünschte Ereignisse zu bezeichnen, die dokumentiert oder gemeldet werden müssen.

4 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.46

46 Berichtigung vom 27. Dez. 2013 (AS 2013 5579).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.