Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 25 Review areas

The responsible ethics committee shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the categorisation requested;
c.
the information intended for registration in accordance with Article 64;
d.
the protocol with regard to:
1.
the scientific relevance of the topic (Art. 5 HRA), the suitability of the chosen scientific methodology and compliance with Good Clinical Practice,
2.
the ratio between the likely risks and burdens and the expected benefits (Art. 12 para. 2 HRA),
3.
the measures taken to minimise risks and burdens, and for the protection and follow-up of participants (Art. 15 HRA), including precautionary measures in the handling of personal data,
4.
the need to involve persons, and in particular persons who are particularly vulnerable (Art. 11 HRA),
5.
the criteria for the selection of participants,
6.
the proposed procedure for providing information and obtaining consent, including the appropriateness of the period for reflection,
7.
the appropriateness of the remuneration for participants,
8.
compliance with scientific integrity requirements;
e.
the completeness of the documentation for recruitment, information and consent, and its comprehensibility, especially with regard to the possible involvement of particularly vulnerable persons;
f.
the guaranteeing of the right to compensation in the event of damage (Art. 20 HRA);
g.
the adequacy of the knowledge and experience of the investigator and of the other persons conducting the clinical trial, in relation to the discipline concerned and the conduct of a clinical trial;
h.
the suitability of the infrastructure at the trial site;
i.
the financing of the clinical trial and the agreements between the sponsor, third parties and the investigator concerning the allocation of tasks, remuneration and publication;
j.
for Category A clinical trials of medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation: additionally, compliance with radiological protection legislation and the dose estimation;
k.
for investigations involving radiation sources31: additionally, compliance with radiological protection legislation and the dose estimation, in cases where an opinion does not have to be sought from the FOPH in accordance with Article 28;
l.
other areas, where this is necessary to assess the protection of participants.

31 German text amended by Annex 11 No 6 of the Radiological Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261). This amendment is not relevant to the English text.

Art. 25 Prüfbereiche

Die zuständige Ethikkommission überprüft:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die beantragte Kategorisierung;
c.
die zur Registrierung vorgesehenen Angaben nach Artikel 64;
d.
den Prüfplan in Bezug auf:
1.
die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung (Art. 5 HFG), die Eignung der gewählten wissenschaftlichen Methodik und die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis,
2.
das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),
3.
die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,
4.
die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),
5.
die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,
6.
den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,
7.
die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen,
8.
die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;
e.
die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich hinsichtlich eines allfälligen Einbezugs besonders verletzbarer Personen;
f.
die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);
g.
die hinreichenden Kenntnisse und Erfahrungen der Prüfperson und der übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, in Bezug auf das betreffende Fachgebiet sowie die Durchführung eines klinischen Versuchs;
h.
die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;
i.
die Finanzierung des klinischen Versuchs sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Prüfperson hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;
j.
bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können und der Kategorie A zugeordnet sind: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung;
k.
bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen31: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des BAG gemäss Artikel 28 einzuholen ist;
l.
weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.

31 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 6 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

 

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