Art. 10 Exemptions from liability

¹ Exempt from liability in relation to clinical trials under Article 19 paragraph 1 HRA shall be any person who proves that the damage is attributable to:

a.: the administration of an authorised medicinal product used in accordance with the prescribing information;
b.: the administration of an authorised medicinal product, if this is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria;
c.²¹: the use of a product under Article 2a paragraph 2 TPA that has been reported pursuant to Article 6 paragraph 3 MedDO²² in its version of 1 January 2002²³ in application of Article 108 paragraph 1 letter b MedDO and used in accordance with the instructions;
d.: the use of some other health-related intervention which is recognised as standard in guidelines prepared in accordance with internationally accepted quality criteria.

² Also exempt from liability under Article 19 paragraph 1 HRA shall be any person who proves that the extent of the damage is no greater than would be expected in the current state of scientific knowledge and:

a.: comparable damage could also have occurred if the injured party had undergone standard therapy for the disease; or
b.: in the case of acutely life-threatening diseases for which no standard therapy exists.

²¹ Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

²² SR 812.213

²³ AS 2001 3487

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

¹ Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:

a.: die Verabreichung eines zugelassenen, gemäss der Fachinformation angewendeten Arzneimittels;
b.: die Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels, wenn diese in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist;
c.²¹: den Einsatz eines Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, das nach Artikel 6 Absatz 3 MepV²² in der Fassung vom 1. Januar 2002²³ in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde und gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird;
d.: die Anwendung einer anderen gesundheitsbezogenen Intervention, die in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

² Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer beweist, dass der Schaden nicht über ein nach dem Stand der Wissenschaft zu erwartendes Mass hinausgeht und:

a.: ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie unterzogen hätte; oder
b.: im Fall von unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheiten, zu deren Behandlung keine Standardtherapie besteht.

²¹ Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

²² SR 812.213

²³ AS 2001 3487

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