Art. 15 Post hoc consent

¹ The sponsor and the investigator must, when planning or conducting a clinical trial in an emergency situation, take any measures necessary to ensure that:

a.: the consent of the person concerned can be obtained post hoc as soon as possible;
b.: in the case of a clinical trial involving children or adolescents, the consent of the legal representative can be obtained as soon as possible, if this is required in accordance with Articles 22 and 23 HRA;
c.: in the case of a clinical trial involving adults permanently lacking capacity, the consent of the person authorised to act as a representative can be obtained as soon as possible, if no statement of wishes formulated in a state of capacity is available.

² The procedure for obtaining post hoc consent must be defined in the protocol.

Art. 15 Nachträgliche Einwilligung

¹ Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung beziehungsweise der Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die Vorkehrungen treffen, die nötig sind, damit:

a.: die Einwilligung der betroffenen Person nachträglich so bald als möglich eingeholt werden kann;
b.: bei einem klinischen Versuch mit Kindern oder Jugendlichen so bald als möglich die Einwilligung der gesetzlichen Vertretung eingeholt werden kann, sofern dies nach den Artikeln 22 und 23 HFG erforderlich ist;
c.: bei einem klinischen Versuch mit dauerhaft urteilsunfähigen Erwachsenen so bald als möglich die Einwilligung der vertretungsberechtigten Person eingeholt werden kann, sofern keine im Zustand der Urteilsfähigkeit abgegebene Willensäusserung vorliegt.

² Der Ablauf der nachträglichen Einholung der Einwilligung muss im Prüfplan ausgewiesen sein.

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