Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 34 Changes

1 Significant changes to an authorised clinical trial must be authorised by the Agency before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The sponsor must submit to the Agency any application documents specified in Annex 4 which are affected by the change. At the same time, the sponsor shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
changes to the medicinal product or product under Article 2a paragraph 2 TPA, or to its administration or use;
b.
changes based on new preclinical or clinical data which may affect product safety; or
c.
changes concerning the production of the medicinal product or product under Article 2a paragraph 2 TPA which may affect product safety.

4 The Agency shall reach a decision within 30 days after receipt of the complete application documents affected by the change. Article 33 applies mutatis mutandis.

5 Other changes which affect the documents submitted to the Agency must be notified to the Agency as quickly as possible.

Art. 34 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung vom Institut bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

2 Der Sponsor muss dem Institut die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

3 Als wesentliche Änderungen gelten:

a.
Änderungen am Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung;
b.
Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können; oder
c.
Änderungen betreffend die Herstellung des Arzneimittels oder Produkts nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können.

4 Das Institut entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.

5 Übrige Änderungen, die dem Institut eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem Institut so rasch als möglich gemeldet werden.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.