Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) - Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 1 Campo d’applicazione

Art. 1 Champ d’application

Art. 2 Eccezioni

Art. 2 Exceptions

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 4 Altre definizioni

Art. 4 Autres définitions

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 7 Vendite a distanza

Art. 7 Vente à distance

Art. 8 Requisiti specifici

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé

Art. 11 Parti e componenti

Art. 11 Parties et composants

Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 14 Classificazione

Art. 14 Classification

Art. 15 Informazione sul dispositivo

Art. 15 Information relative au dispositif

Art. 16 Identificazione unica del dispositivo

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

Art. 17 Principio

Art. 17 Principe

Art. 18 Deroghe

Art. 18 Exceptions et dérogations

Art. 19 Procedura

Art. 19 Procédure

Art. 20 Ricorso a un organismo designato

Art. 20 Recours à un organisme désigné

Art. 21 Rilascio e contenuto

Art. 21 Établissement et contenu

Art. 22 Durata di validità

Art. 22 Durée de validité

Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca

Art. 23 Suspension, restriction et révocation

Art. 24 Obbligo di documentazione

Art. 24 Obligation de documentation

Art. 26 Presupposti e domanda

Art. 26 Conditions et demande

Art. 27 Valutazione

Art. 27 Évaluation

Art. 28 Rapporto di valutazione

Art. 28 Rapport d’évaluation

Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione

Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 30 Subcontraenti e società controllate

Art. 30 Sous-traitants et filiales

Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica

Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 32 Tariffe

Art. 34 Principio

Art. 34 Principe

Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente

Art. 35 Certificats indûment délivrés

Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni

Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances

Art. 40 Documentazione tecnica

Art. 40 Documentation technique

Art. 41 Obbligo di conservazione

Art. 41 Obligation de conservation

Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 43 Altri obblighi

Art. 43 Autres obligations

Art. 44 Obblighi

Art. 44 Obligations

Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 49 Sistema

Art. 49 Système de surveillance après commercialisation

Art. 50 Incidenti e azioni

Art. 50 Incidents et mesures

Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 52 Rapporto

Art. 52 Rapport

Art. 53 Obbligo

Art. 53 Obligation

Art. 54 Contenuto

Art. 54 Contenu

Art. 55 Verifica

Art. 57 Tracciabilità

Art. 57 Traçabilité

Art. 58 Registrazione dell’UDI

Art. 58 Saisie de l’IUD

Art. 59 Obbligo di notifica

Art. 59 Obligation de déclaration

Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali

Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 61 Dispensazione

Art. 62 Pubblicità

Art. 62 Publicité

Art. 63 Utilizzazione

Art. 63 Utilisation

Art. 64 Manutenzione

Art. 64 Maintenance

Art. 65 Cibersicurezza

Art. 65 Cybersécurité

Art. 66 Principio

Art. 66 Principe

Art. 67 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni

Art. 67 Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 68 Misure supplementari

Art. 68 Mesures supplémentaires

Art. 69 Competenze

Art. 69 Compétences

Art. 70 Attributions

Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione

Art. 71 Obligation de collaboration et d’information

Art. 72 Disposizione generale

Art. 72 Disposition générale

Art. 73 Pubblicazioni di dati

Art. 74 Modifica degli allegati

Art. 74 Modification des annexes

Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 76 Harmonisation de l’exécution

Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

Art. 80 Modifica di altri atti normativi

Art. 80 Modification d’autres actes

Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Art. 84 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 85 Apposizione dell’UDI

Art. 85 Apposition de l’IUD

Art. 86 Designazione di un mandatario

Art. 86 Désignation d’un mandataire

Art. 87 Apposizione delle informazioni sul mandatario

Art. 87 Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 88 Registrazione da parte degli operatori economici

Art. 88 Enregistrement des opérateurs économiques

Art. 89 Organismi di valutazione della conformità

Art. 89 Organismes d’évaluation de la conformité

Art. 90 Notifica di dispositivi

Art. 90 Déclaration de dispositifs

Art. 91 Entrata in vigore

Art. 91 Entrée en vigueur

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.