Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 21 Rilascio e contenuto

1 Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX–XI UE-IVDR29 (certificati).

2 I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

3 I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati30.

4 I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto UE con sede in uno Stato dell’UE o dello Spazio economico europeo (SEE) e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se può essere reso verosimile che:

a.
le procedure di valutazione della conformità applicate soddisfano i requisiti svizzeri; ed
b.
essi sono rilasciati da un organismo che dispone di una qualificazione equivalente a quella richiesta in Svizzera.

29 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

30 Cfr. allegato 3.

Art. 21 Établissement et contenu

1 Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDIV-UE29 (certificats).

2 Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3 Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués30.

4 Les certificats établis par les organismes désignés conformément au droit européen, sis dans un État de l’UE ou de l’Espace économique européen (EEE) et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.
les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses; et que
b.
l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.

29 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

30 Voir l’annexe 3.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.