1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 27 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR34.
2 La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:
3 Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.
4 Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.
34 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 27 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE34.
2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:
3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.
4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.
34 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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