Art. 18 Deroghe

¹ Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:

a.: la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 19 non sia stata svolta; oppure
b.: i requisiti linguistici secondo l’articolo 15 capoverso 2 non siano adempiuti.

² Singoli dispositivi, diversi dai dispositivi per test autodiagnostici, per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e utilizzati senza autorizzazione di Swissmedic, se:

a.: servono a un esame di campioni inteso a evitare o a trattare una condizione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una funzione fisiologica;
b.: non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destinazione d’uso;
c.: sono applicati esclusivamente in laboratorio per l’esame di campioni di singole persone;
d.: la persona esercitante una professione medica che effettua il trattamento ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e
e.: la singola persona interessata ha acconsentito all’utilizzo del dispositivo.

³ Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

Art. 18 Exceptions et dérogations

¹ Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur demande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service:

a.: d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 19, ou
b.: d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à l’art. 15, al. 2.

² Certains dispositifs, à l’exception des dispositifs d’autodiagnostic, pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité pertinente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.: ils servent à examiner des échantillons dans le but de prévenir ou de traiter des affections potentiellement mortelles ou des dégradations durables d’une fonction corporelle;
b.: aucun dispositif conforme n’est disponible pour la destination donnée;
c.: ils sont uniquement destinés à être utilisés en laboratoire pour l’examen d’échantillons dans des cas individuels;
d.: la personne exerçant une profession médicale qui assure le traitement a informé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des risques qui en découlent;
e.: la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.

³ Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.