1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.
2 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell’immissione in commercio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Il fabbricante e l’importatore devono poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.
3 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio diverso dai dispositivi di cui all’articolo 9 deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.
4 La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione delle prestazioni conformemente all’articolo 56 UE-IVDR26.
26 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.
2 Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et l’importateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.
3 Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contractant un dispositif n’ayant pas été mis sur le marché, à l’exception des dispositifs visés à l’art. 9, doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.
4 La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation des performances conformément à l’art. 56 RDIV-UE26.
26 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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