Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 55 Verifica

1 Il fabbricante presenta il rapporto sulla sicurezza all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità.

2 Per i dispositivi della classe D l’organismo designato esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta il risultato della sua valutazione con i dettagli delle eventuali misure.

3 Su richiesta, il fabbricante o il suo mandatario presenta all’autorità competente il rapporto sulla sicurezza e il risultato della valutazione con i dettagli delle eventuali misure.

Art. 55 Examen

1 Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.

2 Pour les dispositifs de classe D, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.

3 Les fabricants ou leurs mandataires mettent, sur demande, le rapport de sécurité et le résultat de l’examen à la disposition de l’autorité compétente, en détaillant toute mesure prise.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.