1 Nel caso dei dispositivi delle classi C e D, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni.
2 Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previ-sto e, se del caso, per il paziente.
3 Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 29 paragrafo 2 UE-IVDR52.
4 La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.
5 La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.
6 Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi.
52 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
2 Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.
3 Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 29, par. 2, RDIV-UE52.
4 Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.
5 Le fabricant publie le résumé validé.
6 Il mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.
52 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.