Art. 54 Contenuto

¹ Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a.: una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51;
b.: una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

² Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a.: le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;
b.: i principali risultati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione;
c.: il volume di vendite del dispositivo;
d.: una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;
e.: le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;
f.: se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.

³ Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-IVDR⁵¹.

⁵¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 54 Contenu

¹ Le rapport de sécurité contient:

a.: la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;
b.: la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

² Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.: les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
b.: les principales constatations du suivi des performances après commercialisation;
c.: le volume des ventes du dispositif;
d.: une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
e.: les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
f.: la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

³ Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDIV-UE⁵¹.

⁵¹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.