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812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 47

1 Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:

a.
il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.
la dichiarazione di conformità esiste;
c.
l’informazione sul dispositivo esiste;
d.
per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui all’articolo 46 capoverso 2;
e.
il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

2 Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a campione.

3 Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

4 Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR46. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.
l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.
la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità competenti;
c.
l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e delle autorità competenti.

46 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 47

1 Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:

a.
que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;
b.
que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;
c.
que le dispositif est accompagné des informations requises;
d.
que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 46, al. 2;
e.
que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

2 À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillonnage.

3 Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.

4 Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE46. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.
obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;
b.
obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes;
c.
obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes.

46 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.