1 Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-IVDR47.
2 Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic dall’operatore economico interessato entro una settimana.
3 Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 27 paragrafo 3 e 28 UE-IVDR.
4 Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN).
47 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un dispositif sur le marché, les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE47.
2 En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.
3 Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE.
4 Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).
47 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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