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812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 46

1 L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:

a.
il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.
la dichiarazione di conformità esiste;
c.
il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario conformemente all’articolo 44;
d.
il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e corredato delle istruzioni per l’uso;
e.
il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

2 L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato.

3 L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

4 Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR45. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.
l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.
la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e le autorità competenti;
c.
l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo designato e delle autorità competenti.

45 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 46

1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la présente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient:

a.
que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;
b.
que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;
c.
que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément à l’art. 44;
d.
que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il est accompagné du mode d’emploi requis;
e.
que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

2 Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

3 Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en conformité.

4 Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE45. L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.
obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;
b.
obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes;
c.
obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes.

45 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.