Art. 73 Pubblicazioni di dati

Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

a.: i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-IVDR⁶⁰;
b.: le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-IVDR;
c.: le informazioni generali di cui all’articolo 31 paragrafo 7 UE-IVDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;
d.: le sintesi redatte secondo l’articolo 40 paragrafo 12 UE-IVDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;
e.: le sintesi relative alla sicurezza e alle prestazioni di cui all’articolo 56;
f.: le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 24 e 35–37;
g.: gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 84 paragrafo 8 UE-IVDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;
h.: le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;
i.: le informazioni sulle misure di sorveglianza dei mercati, in particolare su richiami, sulla non conformità dei dispositivi e su misure preventive di tutela della salute.

⁶⁰ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 73

Swissmedic peut notamment publier les données suivantes dans le système d’information sur les dispositifs médicaux:

a.: données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDIV-UE⁶⁰;
b.: informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visés à l’annexe VI, partie A, RDIV-UE;
c.: informations générales visées à l’art. 31, par. 7, RDIV-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches;
d.: résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 40, par. 12, RDIV-UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;
e.: résumés des caractéristiques de sécurité et des performances au sens de l’art. 56;
f.: informations sur les certificats au sens des art. 24 et 35 à 37;
g.: avis de sécurité au sens de l’art. 84, par. 8, RDIV-UE destinés aux utilisateurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;
h.: résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic;
i.: informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préventives de protection de la santé.

⁶⁰ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

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