1 Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle società controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.
2 Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifi-ca che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR36 o sulla capacità di svolgere valutazioni della conformità.
36 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
1 Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les données doivent être tenues à jour.
2 Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE36 ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la conformité.
36 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.