Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 24 Obbligo di documentazione

1 L’organismo designato notifica a Swissmedic e agli altri organismi designati:

a.
tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;
b.
le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;
c.
le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;
d.
le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.

2 Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi della classe D, fatta eccezione per le domande di proroga o di integrazione dei certificati esistenti, devono contenere i documenti di cui all’articolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR31.

31 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 24 Obligation de documentation

1 L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:

a.
toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
b.
les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
c.
les données concernant les certificats refusés;
d.
les données concernant des certificats assortis de restrictions.

2 Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs de la classe D, à l’exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats, doivent comporter les documents énumérés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE31.

31 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.