Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) - Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 1 Champ d’application

Art. 1 Campo d’applicazione

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Eccezioni

Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

Art. 4 Autres définitions

Art. 4 Altre definizioni

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 5 Rimandi al diritto europeo

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Art. 7 Vente à distance

Art. 7 Vendite a distanza

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 8 Requisiti specifici

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé

Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

Art. 11 Parties et composants

Art. 11 Parti e componenti

Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Art. 14 Classification

Art. 14 Classificazione

Art. 15 Information relative au dispositif

Art. 15 Informazione sul dispositivo

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

Art. 16 Identificazione unica del dispositivo

Art. 17 Principe

Art. 17 Principio

Art. 18 Exceptions et dérogations

Art. 18 Deroghe

Art. 19 Procédure

Art. 19 Procedura

Art. 20 Recours à un organisme désigné

Art. 20 Ricorso a un organismo designato

Art. 21 Établissement et contenu

Art. 21 Rilascio e contenuto

Art. 22 Durée de validité

Art. 22 Durata di validità

Art. 23 Suspension, restriction et révocation

Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca

Art. 24 Obligation de documentation

Art. 24 Obbligo di documentazione

Art. 26 Conditions et demande

Art. 26 Presupposti e domanda

Art. 27 Évaluation

Art. 27 Valutazione

Art. 28 Rapport d’évaluation

Art. 28 Rapporto di valutazione

Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione

Art. 30 Sous-traitants et filiales

Art. 30 Subcontraenti e società controllate

Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica

Art. 32 Tariffe

Art. 34 Principe

Art. 34 Principio

Art. 35 Certificats indûment délivrés

Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente

Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione

Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances

Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni

Art. 40 Documentation technique

Art. 40 Documentazione tecnica

Art. 41 Obligation de conservation

Art. 41 Obbligo di conservazione

Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 43 Autres obligations

Art. 43 Altri obblighi

Art. 44 Obligations

Art. 44 Obblighi

Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

Art. 49 Système de surveillance après commercialisation

Art. 49 Sistema

Art. 50 Incidents et mesures

Art. 50 Incidenti e azioni

Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 52 Rapport

Art. 52 Rapporto

Art. 53 Obligation

Art. 53 Obbligo

Art. 54 Contenu

Art. 54 Contenuto

Art. 55 Verifica

Art. 57 Traçabilité

Art. 57 Tracciabilità

Art. 58 Saisie de l’IUD

Art. 58 Registrazione dell’UDI

Art. 59 Obligation de déclaration

Art. 59 Obbligo di notifica

Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali

Art. 61 Dispensazione

Art. 62 Publicité

Art. 62 Pubblicità

Art. 63 Utilisation

Art. 63 Utilizzazione

Art. 64 Maintenance

Art. 64 Manutenzione

Art. 65 Cybersécurité

Art. 65 Cibersicurezza

Art. 66 Principe

Art. 66 Principio

Art. 67 Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 67 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni

Art. 68 Mesures supplémentaires

Art. 68 Misure supplementari

Art. 69 Compétences

Art. 69 Competenze

Art. 70 Attributions

Art. 71 Obligation de collaboration et d’information

Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione

Art. 72 Disposition générale

Art. 72 Disposizione generale

Art. 73 Pubblicazioni di dati

Art. 74 Modification des annexes

Art. 74 Modifica degli allegati

Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 76 Harmonisation de l’exécution

Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

Art. 80 Modification d’autres actes

Art. 80 Modifica di altri atti normativi

Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Art. 84 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Art. 85 Apposition de l’IUD

Art. 85 Apposizione dell’UDI

Art. 86 Désignation d’un mandataire

Art. 86 Designazione di un mandatario

Art. 87 Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 87 Apposizione delle informazioni sul mandatario

Art. 88 Enregistrement des opérateurs économiques

Art. 88 Registrazione da parte degli operatori economici

Art. 89 Organismes d’évaluation de la conformité

Art. 89 Organismi di valutazione della conformità

Art. 90 Déclaration de dispositifs

Art. 90 Notifica di dispositivi

Art. 91 Entrée en vigueur

Art. 91 Entrata in vigore

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.