1 Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
2 Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.
3 Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 29, par. 2, RDIV-UE52.
4 Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.
5 Le fabricant publie le résumé validé.
6 Il mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.
52 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
1 Nel caso dei dispositivi delle classi C e D, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni.
2 Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previ-sto e, se del caso, per il paziente.
3 Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 29 paragrafo 2 UE-IVDR52.
4 La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.
5 La sintesi validata è pubblicata dal fabbricante.
6 Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi.
52 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.