1 Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.
2 Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE35.
3 Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à accomplir les tâches transférées.
4 La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la conformité.
5 Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.
35 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
1 Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla società controllata.
2 Essi garantiscono che il subcontraente o la società controllata soddisfi i presupposti secondo l’allegato VII UE-IVDR35.
3 Essi informano Swissmedic dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la società controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.
4 L’assegnazione o delega può avvenire solo se l’organismo designato ha adeguata-mente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformità.
5 Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro società controllate.
35 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
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