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812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 46

1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la présente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient:

a.
que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;
b.
que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;
c.
que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément à l’art. 44;
d.
que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il est accompagné du mode d’emploi requis;
e.
que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

2 Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

3 Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en conformité.

4 Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE45. L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.
obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;
b.
obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes;
c.
obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes.

45 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 46

1 L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:

a.
il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.
la dichiarazione di conformità esiste;
c.
il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario conformemente all’articolo 44;
d.
il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e corredato delle istruzioni per l’uso;
e.
il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

2 L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato.

3 L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

4 Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR45. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.
l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.
la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e le autorità competenti;
c.
l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo designato e delle autorità competenti.

45 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.