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812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 47

1 Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:

a.
que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;
b.
que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;
c.
que le dispositif est accompagné des informations requises;
d.
que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 46, al. 2;
e.
que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

2 À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillonnage.

3 Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.

4 Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE46. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.
obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;
b.
obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes;
c.
obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes.

46 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 47

1 Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:

a.
il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.
la dichiarazione di conformità esiste;
c.
l’informazione sul dispositivo esiste;
d.
per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui all’articolo 46 capoverso 2;
e.
il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

2 Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a campione.

3 Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

4 Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR46. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.
l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.
la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità competenti;
c.
l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e delle autorità competenti.

46 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.