Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances

1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.

2 Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.

3 Ils effectuent une évaluation des performances conformément à l’art. 56 et à l’annexe XIII RDIV-UE39. Ils tiennent à jour l’évaluation des performances en fonction des résultats du suivi des performances après commercialisation.

39 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni

1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei suoi dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

3 Il fabbricante effettua una valutazione delle prestazioni secondo l’articolo 56 e l’allegato XIII UE-IVDR39. Tiene aggiornata la valutazione delle prestazioni in funzione dei risultati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione.

39 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.