Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

¹ Par dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, ODim⁸ qui remplit les conditions suivantes:

a.

il consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus;

b.

il a pour but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

1.: concernant un processus ou état physiologique ou pathologique,
2.: concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales,
3.: concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,
4.: permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux,
5.: permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,
6.: permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

² Les récipients pour échantillons sont assimilés à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

³ Par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés:

a.: pour permettre spécifiquement une utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b.: pour contribuer spécifiquement et directement au fonctionnement médical des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon leur destination.

⁸ RS 812.213

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

¹ È considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro un dispositivo medico di cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 ODmed⁸:

a.

che consiste in un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, e destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati; e

b.

il cui unico o principale scopo è fornire informazioni su uno o più dei seguenti punti:

1.: su un processo o uno stato fisiologico o patologico,
2.: su una disabilità fisica o intellettiva congenita,
3.: sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia,
4.: per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
5.: per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento,
6.: per definire o monitorare le misure terapeutiche.

² Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

³ Un accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici:

a.: per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure
b.: per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso.

⁸ RS 812.213

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