Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

¹ Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates ci-après à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter du 26 mai 2022 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de modifications essentielles:

a.

les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 81, jusqu’au 26 mai 2025;

b.

les dispositifs dont la conformité pouvait, en vertu de l’ancien droit, être évaluée sans l’intervention d’un organisme désigné, mais pour lesquels la présente ordonnance requiert une telle intervention, et qui font l’objet d’une déclaration de conformité établie avant le 26 mai 2022 en vertu de l’ancien droit:

1.: dispositifs de classe D, jusqu’au 26 mai 2025,
2.: dispositifs de classe C, jusqu’au 26 mai 2026,
3.: dispositifs de classe B, jusqu’au 26 mai 2027,
4.: dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile, jusqu’au 26 mai 2027.

² Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation des dispositifs visés à l’al. 1, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

³ Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2022 en vertu de l’ancien droit peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025.

⁴ Les dispositifs mis légalement sur le marché à partir du 26 mai 2022 en vertu de l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes:

a.: dispositifs visés à l’al. 1, let. a et b, ch. 1, jusqu’au 26 mai 2026;
b.: dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 2, jusqu’au 26 mai 2027;
c.: dispositifs visés à l’al. 1, let. b, ch. 3 et 4, jusqu’au 26 mai 2028.

Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

¹ A condizione che a partire dal 26 maggio 2022 continuino a corrispondere al diritto anteriore e che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo in questione, i seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alle date di seguito menzionate:

a.

i dispositivi con un certificato valido secondo l’articolo 81: fino al 26 maggio 2025;

b.

i dispositivi per i quali nell’ambito della procedura di valutazione della conformità non era richiesto secondo il diritto anteriore il coinvolgimento di un organismo designato, ma per i quali tuttavia tale coinvolgimento è richiesto secondo la presente ordinanza e che sono provvisti di una dichiarazione di conformità rilasciata prima del 26 maggio 2022 secondo il diritto anteriore:

1.: i dispositivi della classe D: fino al 26 maggio 2025,
2.: i dispositivi della classe C: fino al 26 maggio 2026,
3.: i dispositivi della classe B: fino al 26 maggio 2027,
4.: i dispositivi della classe A immessi in commercio in imballaggio sterile: fino al 26 maggio 2027.

² Per la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi di cui al capoverso 1, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

³ I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2022 secondo il diritto anteriore possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.

⁴ I dispositivi legittimamente immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2022 secondo il capoverso 1 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:

a.: i dispositivi di cui al capoverso 1 lettere a e b numero 1: fino al 26 maggio 2026;
b.: i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numero 2: fino al 26 maggio 2027;
c.: i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera b numeri 3 e 4: fino al 26 maggio 2028.

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