Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Les exigences de l’art. 9 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes:

a.: exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. b, c et e à i, RDIV-UE⁶³, à partir du 26 mai 2024;
b.: exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. d, RDIV-UE, à partir du 26 mai 2028.

⁶³ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

I requisiti secondo l’articolo 9 concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie sono applicabili a partire dalle seguenti date:

a.: i requisiti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere b, c ed e–i UE-IVDR⁶³: dal 26 maggio 2024;
b.: i requisiti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettera d UE-IVDR: dal 26 maggio 2028.

⁶³ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

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