Art. 54 Contenu

¹ Le rapport de sécurité contient:

a.: la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;
b.: la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

² Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.: les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
b.: les principales constatations du suivi des performances après commercialisation;
c.: le volume des ventes du dispositif;
d.: une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
e.: les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
f.: la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

³ Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDIV-UE⁵¹.

⁵¹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 54 Contenuto

¹ Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a.: una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51;
b.: una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

² Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a.: le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;
b.: i principali risultati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione;
c.: il volume di vendite del dispositivo;
d.: una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;
e.: le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;
f.: se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.

³ Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-IVDR⁵¹.

⁵¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

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