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812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

1 Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.

2 S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent être apposés sur l’emballage.

3 Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur l’emballage commercial.

4 L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l’art. 18, par. 3 à 6, RDIV-UE18 et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) no 765/200819.

18 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

19 Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil; version du JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

1 Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.

2 Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sull’imballaggio.

3 Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla confezione commerciale.

4 All’apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all’articolo 18 paragrafi 3–6 UE-IVDR18 nonché i principi generali di cui all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/200819.

18 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

19 Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93, versione secondo la GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.