Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

¹ Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 4. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDIV-UE¹⁶ est également admis.

² Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur les dispositifs suivants:

a.: les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;
b.: les dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sous réserve de l’art. 6a de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux¹⁷;
c.: les dispositifs visés à l’art. 9.

³ Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné) doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

¹⁶ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

¹⁷ RS 810.306

Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione

¹ I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 4. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-IVDR¹⁶.

² Non è permesso apporre un marchio di conformità su:

a.: dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;
b.: dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, fatto salvo l’articolo 6a dell’ordinanza del 1° luglio 2020¹⁷ sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;
c.: dispositivi di cui all’articolo 9.

³ I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo di valutazione della conformità, designato conformemente alla presente ordinanza o riconosciuto nell’ambito di un accordo internazionale (organismo designato), devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.

¹⁶ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

¹⁷ RS 810.306

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