Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

¹ Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV-UE⁶² peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

² Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.: qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE;
b.: qu’ils ont souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée;
c.: qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 100, par. 2, RDIV-UE.

³ Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire de référence de l’UE à la Commission européenne.

⁶² Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera

¹ I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dell’UE designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 100 capoverso 1 UE-IVDR⁶² possono presentarne richiesta a Swissmedic.

² Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.: soddisfano i criteri di cui all’articolo 100 paragrafo 4 UE-IVDR;
b.: hanno stipulato un’adeguata assicurazione di responsabilità civile; e
c.: sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 100 paragrafo 2 UE-IVDR.

³ Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio di riferimento dell’UE.

⁶² Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

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