1 Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclarations visées à l’art. 59, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi.
2 Ils nomment un expert disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (interlocuteur vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à Swissmedic.
3 Les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de gestion de la qualité pour la vigilance doivent être conservés pendant 15 ans au moins.
1 Per le notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità.
2 Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. Notificano i dati di tale persona a Swissmedic.
3 L’obbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza è di almeno 15 anni.
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