Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
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812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 52 Rapport

1 Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.

2 Le rapport contient:

a.
la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;
b.
la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

3 Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDIV-UE50.

4 Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’organisme désigné et de l’autorité compétente.

50 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 52 Rapporto

1 Il fabbricante dei dispositivi delle classi A e B redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.

2 Il rapporto contiene:

a.
una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51;
b.
una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la relativa motivazione.

3 Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo l’allegato III UE-IVDR50.

4 Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell’organismo designato e dell’autorità competente su richiesta.

50 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.